식약처, 화이자 백신 품목 허가…만 16세 이상 접종 가능./아시아뉴스통신 DB

[아시아뉴스통신=박주일 기자] 식품의약품안전처가 화이자 사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 국내 품목허가를 승인했다.

식품의약품안전처(식약처)는 5일 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3 ml을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.


최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.

식약처는 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했다"며 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

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